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Intravitreale Injektion als vertragsärztliche Leistung?

Zur Behandlung der altersabhängigen Macula-Degeneration (AMD) wird ein Arzneimittel (Lucentis®) in den Augapfel (intravitreal) injiziert. Dieses Arzneimittel ist auch entsprechend zugelassen. Bislang wurde häufig Avastin® verwendet - eine Substanz, die die Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut unterdrückt. Deren Verwendung ist im Bereich der Augenheilkunde von der Arzneimittelzulassung jedoch nicht gedeckt (sogenannter Off-Label-Use).

Da die Behandlung mit Avastin kostengünstiger ist, wurden u.a. in Nordrhein-Westfalen Verträgen zwischen Krankenkassen und Verbänden operierender Augenärzte abgeschlossen, die auch die entsprechende Off-Label-Anwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen vorsehen. In anderen Bundesländern wurde mit dem Hersteller von Lucentis die Kostenübernahme in bestimmten Konstellationen vereinbart. Entsprechend wurde in Sachsen-Anhalt verfahren mit einem Vertragsschluss zwischen der hier in Anspruch genommenen Krankenkasse und einem Universitätsklinikum. Die Antragstellerin des vorliegenden Rechtsstreits begehrte als GKV-Versicherte die Zusage einer Kostenübernahme für eine diesbezügliche Therapie mit Lucentis, auf dessen Einsatz sich auch der vorliegende Vertrag zwischen Krankenkasse und Universitätsklinikum bezog; sie wollte eine solche Behandlung jedoch bei (externen) Augenärzten vornehmen lassen.

Die Krankenkasse verwies die Versicherte auf eine Behandlung in der Universitätsklinik oder in einem anderen Krankenhaus, mit dem ein entsprechender Vertrag abgeschlossen worden war. Bei einer anderweitigen Behandlung würden nur die Kosten für das Medikament und eine Pauschale pro Injektion einschließlich Nachbehandlung geleistet; darüber hinausgehende Kosten (ca. 2.000 bis 3.000 €) müsse die Versicherte selbst tragen.

Hiergegen wandte sich diese mit einem Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz zum Sozialgericht, welches durch Beschluss die Krankenkasse vorläufig verpflichtet hatte,

„die Kosten für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration am linken Auge der Antragstellerin mit drei Lucentis®-Injektionen durch die“ externen Augenärzte „i.H.v. 1.546,22 € je Injektion (…), insgesamt bis zu einer Höhe von 4.638,66 € zu übernehmen.“

Da die Notwendigkeit einer derartigen Behandlung unstreitig sei und es der Versicherten nicht zugemutet werden könne, sich in eine „vertraglich gebundene“ Einrichtung zu begeben, bestehe ein vorläufiger Leistungsanspruch in der vorgenannten Höhe.

Hiergegen wandte sich wiederum die Krankenkasse und legte Beschwerde zum Landessozialgericht ein. Dieses hat wiederum dem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt und damit der Beschwerde der Krankenkasse stattgegeben. Das LSG begründete dies wie folgt (Beschluss vom 15.04.2010, Az. L 10 KR 5/10 B ER):

Ziel der Versicherten sei es, zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse eine entsprechende Behandlung bei den von ihr bezeichneten Augenärzten zu erlangen. Einen solchen Anspruch hat das Gericht aber „weder dem Sachleistungssystem der vertragsärztlichen Versorgung noch dem Gesichtspunkt des Systemversagens entnehmen“ können.

Zwar handelt es sich nach Auffassung des Gerichts bei der intravitrealen Injektion nicht um eine neue ärztliche Behandlungsmethode, die bei Fehlen einer Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 135 SGB V eine Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen wäre.

Das Gericht hat aber die Erstattung deswegen abgelehnt, weil es eine entsprechende Gebührenordnungsziffer im EBM nicht gebe, so dass ein Vertragsarzt die entsprechende Leistung überhaupt nicht zu Lasten der GKV erbringen könne. Selbst wenn von einem „Systemversagen“ insoweit ausgegangen werden würde, so ergäbe sich hieraus nicht automatisch ein Anspruch gegenüber der Krankenkasse:

„Ob ein solcher, bislang in der Rechtsprechung - soweit ersichtlich - nicht aufgetretener Ausnahmefall hier im Hinblick auf die einzige und wissenschaftlich unumstrittene Applikationsform für ein zugelassenes Arzneimittel gegeben ist, vermag der Senat mit den im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes zur Verfügung stehenden Erkenntnismöglichkeiten nicht abschließend zu klären. Hierzu hätte es weiterer Auskünfte und Stellungnahmen des G-BA sowie der Spitzenverbände der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigung bedurft. Auch wäre bei Anerkennung als Kassenleistung trotz fehlender Gebührenziffer im EBM-Ä die abrechnungstechnische Rechtsfolge ungeklärt, insbesondere ob und ggfs wie eine Abrechnung auf GOÄ-Basis erfolgen kann. Das ist auch in Bezug auf die Honorarvorstellungen der von der Antragstellerin ausgewählten Ärzte von Bedeutung.“

Bei einer weiteren Überprüfung eines Leistungsanspruches unter dem Gesichtspunkt des Systemversagens hat das Gericht einen derartigen Anspruch aber auch hiernach abgelehnt. Als Ausgangspunkt nahm das Gericht hierbei die Frage, „ob aufgrund der Lücke im vertragsärztlichen Leistungssystem ein Mangel in der von der Beklagten zu gewährleistenden Krankenversorgung besteht und ggfs die von der Antragstellerin begehrte, bislang noch nicht erbrachte Leistung in jedem Fall von der Antragsgegnerin zu gewähren ist.“ Hieran hatte das Gericht jedoch Zweifel.

Eine derartige Lücke wäre nämlich von Seiten der Krankenkasse jedenfalls durch den Abschluss eines Vertrages mit der Universitätsklinik einstweilen gedeckt. Wenn gegen einen solchen Vertragsschluss Bedenken etwa kartellrechtlicher Natur oder im Hinblick auf die Betroffenheit von gewerblichen Schutzrechten der Arzneimittelhersteller geäußert würden, so läge deren Wahrung jedenfalls nicht im Interesse eines Patienten, so dass dieser sich hierauf auch nicht berufen könne.

Die abgeschlossene vertragliche Vereinbarung zwischen Krankenkasse und Universitätsklinik war dabei - wie das Gericht umfangreich ausgeführt hat - unter dem Gesichtspunkt der Wahrung der Qualität nicht „schlechter“ als die von der hiesigen Antragstellerin begehrte Behandlung bei einem niedergelassenen Augenarzt.

Letztlich stand dann noch die Frage im Raum, ob insoweit aufgrund eines - zwangsläufig tangierten - Eingriffs in den Grundsatz der freien Arztwahl, der bei Vertragsschlüssen zwischen Krankenkassen und bestimmten Leistungserbringern immer ein Problemfeld darstellt, zur Unzulässigkeit einer derartigen vertraglichen Vereinbarung führe. Hierzu hat das Gericht ausgeführt:

„… Doch gewährleistet das SGB V die freie Arztwahl nicht uneingeschränkt. Der Versicherte kann grundsätzlich nur diejenigen Ärzte in Anspruch nehmen, die durch Zulassung und Ermächtigung berechtigt sind, an der Versorgung teilzunehmen (…). Auch unter diesen Ärzten hat der Versicherte nicht eine uneingeschränkte Wahl, sondern muss Gebietsbezeichnungen und weitere Begrenzungen der jeweiligen Zulassungsinstanzen und der Kassenärztlichen Vereinigungen hinnehmen. Darüber hinaus können bestimmte Behandlungsmethoden mit besonderen Anforderungen, wozu nach den Herstellerangaben von Lucentis® auch die intravitriale Injektion gehört, nur von Ärzten mit ausreichender Kenntnis und Erfahrung angewendet werden.

Hiervon ausgehend ist die von der Antragsgegnerin getroffene Regelung im Hinblick auf eine Beschränkung der freien Arztwahl nicht zu beanstanden. Sie schließt gerade, wie dargelegt, eine im vertragsärztlichen System bestehende Regelungslücke und ermöglicht so eine Behandlung. Eine daraus resultierende Beschränkung der Arztwahl in Bezug auf niedergelassene Ärzte kann der Antragsgegnerin nicht vorgehalten werden. Denn diese hat, wie Dr. H. ausweislich des Telefonvermerks … dem Vorsitzenden des Senats mitgeteilt hat, zuvor versucht, mit der Augenärztlichen Genossenschaft Sachsen-Anhalt eine Vereinbarung über die Anwendung von Lucentis® zu treffen, was an unterschiedlichen Vergütungsvorstellungen scheiterte. Im Übrigen erscheint es auch sonst sachgerecht, einen nur unter besonderen Bedingungen durchführbaren Eingriff wie die intravitriale Injektion (…), der besondere Erfahrung und Kenntnisse erfordert, bis zur Schließung der Lücke bestimmten augenärztlichen Zentren zuzuweisen, in denen die hierfür auch ausweislich der Fachinformation von Lucentis® notwendige Ausstattung und Erfahrung gewährleistet ist. Dies gilt insbesondere, wenn Komplikationen zu erwarten sind oder - wie im Fall der Antragstellerin - die Sehfähigkeit auf dem Partnerauge ebenfalls stark eingeschränkt ist.“

Hiernach konnte die Versicherte mit ihrem Begehren also nicht durchdringen. Die Entscheidung ist deswegen aber von besonderem Interesse, weil explizit bestimmte Recht Drittbetroffener im Verfahren nicht überprüft worden sind, welche aktuell immer wieder für Aufsehen sorgen. Zu denken wäre hierbei etwa an eine vergaberechtliche Bindung von Krankenkassen bei Abschluss derartiger Verträge mit der Konsequenz, dass bei einem Verstoß gegen Vergabevorschriften die Vertragsvergabe insgesamt von Mitbewerbern angegriffen werden könnte.

Dem Gericht ist aber sicher darin zuzustimmen, dass solche Schutzvorschriften zuvörderst den Schutz von Konkurrenten intendieren, so dass der gerichtlich genommene Ausgangspunkt, dass ein Patient sich hierauf nicht berufen kann, auch der Verfahrensökonomie in Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes Rechnung trägt. Eine endgültige Entscheidung bleibt aber der Hauptsache vorbehalten.

21.09.2010
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